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[国家开放大学]2020年《药事管理与法规形考》任务二-复习资料答案 提示：本资料自作参考学习使用 一、选择题（每题4分，15小题，共60分） 1.（ ）是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各门学科知识的精华和高新技术的系统工程。 A.新药药学研究 B.新药研发 C.新药临床研究 D.新药 提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答 --本题参考答案：B 2.新药研发的内容总体上包括（ ）。 A.临床研究、生产及上市后研究 B.临床前研究、生产及上市后研究 C.临床前研究、临床研究、生产及上市后研究 D.临床前研究、临床研究 提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答 --本题参考答案：C 3.GLP认证的程序是（? ）。 A.报送申请资料—首次会议—现场检查—末次会议 B.报送申请资料—现场检查—首次会议—末次会议 C.报送申请资料—现场检查通知—现场检查—末次会议 D.报送申请资料—现场检查—现场检查通知—末次会议 提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答 --本题参考答案：C 4.1、上个世纪60年代，发生了震惊世界的（? ），酿成世界历史上最大的“药害事件”。 A.磺胺酏剂事件 B.“梅花K”事件 C.“反应停”事件 D.博雅人免疫球蛋白事件 提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答 --本题参考答案：C 5.临床试验方案应当请（? ）进行审查。 A.临床试验的负责单位 B.临床试验机构伦理委员会 C.临床试验参加单位 D.临床试验主要研究者 提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答 --本题参考答案：B 6.我国在药品注册管理上遵照（ ）。 A.市场开放原则、公平贸易原则、权力义务平衡原则 B.WTO非歧视性原则、权力义务平衡原则、公平贸易原则 C.WTO非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则和权力义务平衡原则 D.WTO非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则 提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答 --本题参考答案：C 7.（ ）其应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。 A.天然药物复方制剂 B.天然药物和化学药品组成的复方制剂 C.中药、天然药物组成的复方制剂 D.中药 提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答 --本题参考答案：A 8.新药临床研究审批流程中，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给（ ）。 A.《药物临床试验批件》 B.《药品注册申请表》 C.《药品注册申请受理通知书》 D.《审批意见通知件》 提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答 --本题参考答案：A 9.以下对特殊审批的特点描述不正确的是（ ）。 A.设立单一途径进行补充资料 B.明确与特别审批程序的衔接 C.建立适时介入、关键阶段沟通交流的机制 D.单独设立通道，优先审评、审批 提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答 --本题参考答案：A 10.以下关于仿制药注册申请人的职责描述有误的是（ ）。 A.需要进行临床试验的化学药品一般进行生物等效性试验 B.需要用工艺和标准控制质量的药品，应当进行生物等效性试验 C.申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责 D.必须持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书，并且保证所申请的药品与认证证书所载明的生产范围一致 提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答 --本题参考答案：B 11.以下关于进口药品注册申请人的资质规定描述正确的是（ ）。 A.境外申请人应当是申报品种在生产国家或地区的制药厂商 B.境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理 C.境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构办理 D.境外申请人办理进口药品注册，应当由其委托的中国境内代理机构办理 提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答 --本题参考答案：B 12.以下允许在国内进行分装的是（ ）。 A.国外进口的胶囊、片剂 B.国外进口的无菌粉 C.国外进口的口服液 D.国外进口的乳膏或软膏 提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答 --本题参考答案：A 13.补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，（? ）原批准事项或者内容的注册申请。 A.改变、增加或者取消 B.改变 C.增加 D.取消 提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答 --本题参考答案：A 14.申请药品组合包装应当符合的要求中不正确的是（ ）。 A.贮藏条件应当适用于其中各药品 B.说明书、包装标签应当根据临床前研究和临床试验结果制定，而不是其中各药品说明书的简单叠加，并应当符合药品说明书和包装标签管理的有关规定 C.申请生产企业应当取得药品生产质量管理规范认证证书，组合包装的各药品应是本生产企业生产，并已取得药品批准文号 D.标注的有效期应当与其中药品的最长有效期一致 提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答 --本题参考答案：D 15.对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前（ ）内提出注册申请。 A.5年 B.4年 C.3年 D.2年 提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答 --本题参考答案：D 二、选择填空题（从后面的选项中选择合适的答案填空，每空4分，10个空，共40分） 16.新药研发的整个过程要经历新药药学研究、药理学研究、毒理学研究以及（ ）。 A.进口药品注册证书 B.药物安全性评价试验 C.申请人 D.有效期 E.同品种注册申请 F.伦理委员会 G.临床研究 H.中国药品生物制品检定所 I.《中华人民共和国药典》 J.Bolar例外 提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答 --本题参考答案：G 17.GLP实施的主要目的是严格控制（ ）的各个环节，即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，确保实验结果的真实性、准确性和规范性。 A.进口药品注册证书 B.药物安全性评价试验 C.申请人 D.有效期 E.同品种注册申请 F.伦理委员会 G.临床研究 H.中国药品生物制品检定所 I.《中华人民共和国药典》 J.Bolar例外 提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答 --本题参考答案：B 18.临床试验所需要的费用由（ ）承担。 A.进口药品注册证书 B.药物安全性评价试验 C.申请人 D.有效期 E.同品种注册申请 F.伦理委员会 G.临床研究 H.中国药品生物制品检定所 I.《中华人民共和国药典》 J.Bolar例外 提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答 --本题参考答案：C 19.（ ）指一个由医学，法学专业人员及非医学，非法学人员共同组成的独立体（可以为研究单位、地区、国家的或跨国的审查机构或委员会）。 A.进口药品注册证书 B.药物安全性评价试验 C.申请人 D.有效期 E.同品种注册申请 F.伦理委员会 G.临床研究 H.中国药品生物制品检定所 I.《中华人民共和国药典》 J.Bolar例外 提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答 --本题参考答案：F 20.（ ）承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作。 A.进口药品注册证书 B.药物安全性评价试验 C.申请人 D.有效期 E.同品种注册申请 F.伦理委员会 G.临床研究 H.中国药品生物制品检定所 I.《中华人民共和国药典》 J.Bolar例外 提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答 --本题参考答案：H 21.新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的（ ）。 A.进口药品注册证书 B.药物安全性评价试验 C.申请人 D.有效期 E.同品种注册申请 F.伦理委员会 G.临床研究 H.中国药品生物制品检定所 I.《中华人民共和国药典》 J.Bolar例外 提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答 --本题参考答案：E 22.国家药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的质量指标，检验方法以及生产工艺的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的（ ）、药品注册标准和其他药品标准。 A.进口药品注册证书 B.药物安全性评价试验 C.申请人 D.有效期 E.同品种注册申请 F.伦理委员会 G.临床研究 H.中国药品生物制品检定所 I.《中华人民共和国药典》 J.Bolar例外 提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答 --本题参考答案：I 23.《药品管理法》第三十九条规定：药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（? ）。 A.进口药品注册证书 B.药物安全性评价试验 C.申请人 D.有效期 E.同品种注册申请 F.伦理委员会 G.临床研究 H.中国药品生物制品检定所 I.《中华人民共和国药典》 J.Bolar例外 提示：本题为必答题，请