《中国兽药典》2015版二部最新解读(中兽药) 中监所

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1、中国兽药典委员会中药专业委员会《中华人民共和国兽药典》二○一五版二部解析主要内容二部编制总体情况介绍1完善中药专用检测手段和方法2加强对现代分析技术的应用3加强兽药安全性检查4中药标准修订实例5新增中药材和成方制剂9种（马兰草、羊蹄、泡桐叶、泡桐花4，仁香散[家蚕病]、鱼腥草注射液、黄芪多糖注射液2、银黄提取物口服液、清肺颗粒）修订中药材及饮片、成方制剂、提取物415种增修订内容主要有基原、性状、鉴别、检查、特征图谱、含量测定等项目。一、二部编制总体情况介绍（一）二部正文总体情况介绍一、二部编制总体

2、情况介绍（一）二部正文总体情况介绍新增药材品种来源原标准马兰草本品为菊科植物马兰Kalimerisindica(L.)Sch.-Bip.的干燥全草。兽药国家标准化学药品、中药卷第一册2013年7月羊蹄本品为蓼科植物羊蹄RumexjaponicusHoutt.或巴天酸模RumexpatientiaL.的干燥根。泡桐叶本品为玄参科植物兰考泡桐PaulowniaelongataS.Y.Hu或同属数种植物的干燥叶。泡桐花本品为玄参科植物兰考泡桐PaulowniaelongataS.Y.Hu或同属数种植物的干

3、燥花。新增制剂鱼腥草注射液本品为鲜鱼腥草经加工制成的灭菌水溶液/本品为鱼腥草经水蒸气蒸馏制成的灭菌水溶液。每ml原生药2g。鉴别、特征图谱兽药国家标准化学药品、中药卷第一册2013年7黄芪多糖注射液本品为豆科植物蒙古黄芪或膜荚黄芪的干燥根经提取制成的灭菌溶液，含黄芪多糖以葡萄糖计为标示量的90.0-110.0%，增加制法、单双糖限度、脾增重、含量测定。银黄提取物口服液金银花提取物2.4g、黄芩提取物24g，制成1000ml。梯度测少特征图谱2015版药典转正3册清肺颗粒板蓝根900葶苈子500浙贝母

4、300桔梗300甘草250，每1ml原生1g1140号09仁香散艾叶10g广藿香10苦杏仁30丁香20。家蚕白僵病、曲霉病830号07一、二部编制总体情况介绍（一）二部正文总体情况介绍增加药材基原—芦荟2015年版2010年版本品为百合科植物库拉索芦荟AloebarbadensisMiller、好望角芦荟AloeferoxMiller或其他同属近缘植物叶的汁液浓缩干燥物。本品为百合科植物库拉索芦荟AloebarbadensisMiller叶的汁液浓缩干燥物。新增15项修订49项一、二部编制总体情况介

5、绍（二）二部附录总体情况介绍一、二部编制总体情况介绍（二）二部附录总体情况介绍增订“质谱法”增订“二氧化硫残留量测定法”增订“国家兽药标准物质通则”将2010年版附录“微生物限度检查法”拆分成微生物计数法、控制菌检查法、微生物限度标准三个通则一、二部编制总体情况介绍（二）二部附录总体情况介绍增订“兽药引湿性试验指导原则”、增订“兽用中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则”增订“兽用中药中真菌毒素测定指导原则”、增订“兽药洁净实验室微生物监测和控制指导原则”增订“药用辅料功能性指标研究指导原则”、增订“

6、药包材通用要求指导原则”、增订“药用玻璃材料和容器指导原则”、增订“兽药标准物质制备指导原则”；显微鉴别法特征图谱和指纹图谱薄层色谱法一测多评法及对照提取物新增42种药材的显微鉴别项修订2种药材的显微鉴别项修订3种成方制剂的显微鉴别项20种成方制剂增订薄层鉴别项32种成方制剂修订薄层鉴别项17种药材增订薄层鉴别项8种药材修订薄层鉴别项新增2种药材的特征图谱项新增1种提取物的特征图谱项新增2种制剂的特征图谱项中药二、完善中药专用检测手段和方法一测多评法新增丹参药材和生姜药材引入对照提取物测定含量二、完

7、善中药专用检测手段和方法（一）显微鉴别法新增42种药材的显微鉴别项修订2种药材的显微鉴别项修订3种成方制剂的显微鉴别项1.新增42种药材的显微鉴别项——实例山楂本品粉末暗红棕色至棕色。石细胞单个散在或成群，无色或淡黄色，类多角形、长圆形或不规则形，直径19~125m，孔沟及层纹明显，有的胞腔内含深棕色物。果皮表皮细胞表面观呈类圆形或类多角形，壁稍厚，胞腔内常含红棕色或黄棕色物。草酸钙方晶或簇晶存在于果肉薄壁细胞中。1.新增42种药材的显微鉴别项——实例苦杏仁种皮表面观：种皮石细胞单个散在或数个相连，

8、黄棕色至棕色，表面观类多角形、类长圆形或贝壳形，直径25~150m。种皮外表皮细胞浅橙黄色至棕黄色，常与种皮石细胞相连，类圆形，壁常皱缩。2.修订2种药材的显微鉴别项——实例海螵蛸2010年版2015年版本品粉末类白色。多数为不规则透明薄片，有的具细条纹。不规则碎块，表面显网状或点状纹理。本品粉末类白色。角质层碎块类四边形，表面具横裂纹和细密纵纹交织成的网状纹理，亦可见只有纵纹的碎块。石灰质碎块呈条形、正方形或不规则状，多具细条纹或分支状蛇形笈道。3.修订3种成方制剂